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武汉半边天微创医疗技术公司“飞检”不过关被勒令停产整改

来源:未知 编辑:dd 时间:2020-09-21

中国网财经9月18日讯(记者 牛荷)今日,国家药监局发布关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情况的通告(2020年第63号)。

通告称,国家药监局在组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行的飞行检查中发现,该企业质量管理体系主要在设计开发、不合格品控制两方面存在缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

其中,在不合格品控制方面,针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致,不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。

国家药监局责成湖北省药监局依法责令企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成湖北省药监局责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

国家药监局表示,企业完成全部项目整改并经湖北省药监局复查合格后方可恢复生产。湖北省药监局应当将企业整改情况及时报告国家药监局。

资料显示,武汉半边天微创医疗技术有限公司成立于2014年11月,注册资本为1000万元,实缴资本仅为50万元。武汉半边天医疗技术发展有限公司是其持股100%的控股股东,邱学文是法定代表人、执行董事兼总经理。

同时,邱学文是武汉半边天医疗技术发展有限公司持60%股权的大股东,邱可欣是武汉半边天医疗技术发展有限公司持40%股权的二股东。

值得注意的是,今年7月份,武汉半边天微创医疗技术有限公司层因产品不合格被通告。

2020年7月27日,国家药监局发布的“关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)”显示,武汉半边天微创医疗技术有限公司生产的“高频手术设备”(型号BBT-RFS-C280)不符合标准规定,不符合标准规定项为“高频漏电流的热作用”、“控制器件和仪表的准确度”。

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